增加您对欧盟化妆品 CPNP 注册的了解 – 掌握五个步骤

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化妆品相关知识_化妆品知识普及小常识_化妆品商品知识/

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对于化妆品和个人护理产品行业的大多数参与者来说,欧洲化妆品法规第 1223/2009 号规定了化妆品投放欧洲市场之前必须实施的措施:

失去

1、指定负责人(欧代)

2、控制产品成分

3. 创建产品信息文件 (PIF)

4. 创建合规标签

5. 产品投放市场前的CPNP通知

第一步:指定负责人

1223/2009法规第一个重要步骤:每个化妆品品牌必须为投放欧洲市场的每种化妆品指定一名自然人或法人负责人(RP),也就是我们常说的欧洲代表。

1、什么是责任人?

定义:在欧洲共同体注册成立,同时代表所有欧洲国家的自然人或法人。 RP 可以是咨询公司、制造商、进口商或分销商。

2. 谁可以是负责人?

注:(对于制造商、进口商或经销商指定负责人的情况,化妆品法规1223/2009规定的唯一形式是双方之间必须有书面协议)

3、如何选择值得信赖的负责人?

负责人可以是法人或自然人:由于其职责的多重性,通常更容易求助于专门从事该领域的咨询公司的服务,该公司专门从事 CPNP 注册并为负责人提供学习更多关于咨询。

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第二步:产品成分审查

在将化妆品投放市场之前对其进行验证的第二个关键步骤是从监管角度(即根据监管附件)审查化妆品的成分或配方。 并非所有成分都具有相同的监管地位! 化妆品法规禁止、限制或允许某些成分。 您应该确保您想要投放市场的产品完全符合附件并排除这些限制。

主要监管州有哪些?

第 1223/2009 号法规有多个附录,列出了一些可能对人类健康有害的受控物质。 成分分为三类:

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一、禁用成分

CMR物质:

CMR 物质(致癌物、诱变剂、生殖毒性物质)列于 CLP 法规(EC No 1272/2008)附件 VI 中,属于 2、1A、1B 类时禁止使用。

在满足以下条件的情况下,它们可以在化妆品成品中获得授权:

如果它们符合 (EU) No 178/2002 规定的食品安全相关规定。 如果在分析替代溶液后没有合适的替代物质。 如果请求产品类别的特定用途并提供明确的描述。 当该物质已被 SCCS 评估并判定可安全用于化妆品时(CMR 2 类别的唯一条件)。

二. 限制成分

这些物质列于化妆品法规附件三中。 这些成分只能在附件中描述的条件(产品类型、纯度标准、最大使用百分比等)下用于化妆品。

三. 允许成分

该法规列出了成分的三种功能:着色剂、保守剂和紫外线过滤剂。

允许的着色剂:列于《化妆品法规》附件 IV 中(共 153 种) 允许的保守剂:列于附件 V 中(共 59 种) 允许的紫外线过滤剂:列于附件 VI 中(共 29 种)

如果成分符合监管限制,并取决于所含产品的类型、涉及的身体部位以及产品中成分的浓度,则将获得批准。

第三步:创建产品信息文件 (PIF)

将化妆品投放到欧盟市场的另一个先决条件是产品信息文件 (PIF) 的组成。 PIF 必须提供给主管部门,主管部门可以随时检查(电子或纸质)。 即使对于法规(2013)生效之前投放市场的化妆品,也必须起草和维护 PIF。

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1.什么是PIF?

PIF(产品信息文件)是一份监管文件,必须:

由负责人保存10年(自最后一批化妆品投放市场之日起)。 以电子或纸质格式保存。 以易于理解的语言编写,供成员国当局存档使用。

PIF 必须包含什么?

产品描述:该法规没​​有规定标准化形式,但强加了“对化妆品的描述,使产品信息文件明确地将其归属于化妆品”。 产品安全报告。 制造方法的描述和符合良好制造规范的声明。 化妆品声明有效性的证明。 制造商、其代理商或供应商进行的与化妆品或其成分的开发或安全评估有关的任何动物测试的数据,包括为满足第三国立法或监管要求而进行的任何动物测试。

2、产品说明

描述必须使读者能够明确识别产品,并在化妆品与其 PIF 之间建立明确的关系。

3. 产品安全报告

本报告旨在根据相关信息对化妆品进行安全评估。

产品安全报告必须按照化妆品法规附件一的规定填写。

两个不同的部分:

A 部分:化妆品安全信息

B部分:化妆品安全评估

第 4 步:创建合规标签

标签上的强制性要求:

负责人姓名和地址 原产国 标称含量 最短保质期或开封后的期限 注意事项和警告 * 批号 产品特性 * 成分列表 * 必须翻译成出口国的语言。 请注意,奥地利、保加利亚、法国、波兰、葡萄牙和斯洛伐克要求标签的完整翻译,即营销内容和声明。 (该声明必须在标签上显眼、清晰且不可擦掉)

第 5 步:使用 CPNP 门户进行通知

最后但并非最不重要的一点是,负责人必须通过 CPNP 门户通知欧盟委员会。

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1. 什么是 CPNP 门户?

化妆品通知门户 (CPNP):CPNP 是为执行欧洲议会和化妆品理事会第 1223/2009 号法规 (CE) 而创建的在线通知门户。此网站可供负责人和主管部门访问产品信息

2. 监管要求是什么?

第 1223/2009 号法规要求任何希望将化妆品投放市场的公司在这样做之前必须在线通知。

3. 通知时必须发送什么?

产品名称和类别。 负责人的姓名和地址以及联系方式。 如果是进口,则为原产国。 该产品第一个上市的国家。 纳米材料和 CMR 物质的存在。 化妆品配方。 带有外包装照片的合规标签(如果清晰)。 欧洲经济区 (EEA) 的所有 31 个国家只需一份通知。

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